Hasil Percobaan Final Terhadap Vaksin Ebola Berhasil Memberikan Perlindungan yang Tinggi

HASIL PERCOBAAN FINAL TERHADAP VAKSIN EBOLA BERHASIL MEMBERIKAN PERLINDUNGAN YANG TINGGI 

siaran pers www.who.int sitasi 23 Desember 2016

Terjemahan bebas

Oleh : Tubianto Anang Zulfikar, SKM, M.Epid; H. Nur Kamar, SKM, M.Kes

1. JENEWA | 23 Desember 2016 – Dalam sebuah eksperimen besar di Guinea, vaksin Ebola itu sangat protektif melawan virus, menurut hasil yang dipublikasikan hari ini di The Lancet. Vaksin ini  adalah yang pertama dalam mencegah infeksi dari salah satu patogen yang dikenal paling mematikan, dan temuan ini menambah bobot hasil uji coba awal yang diterbitkan tahun lalu.
   
2. Vaksin ini disebut  rVSV-ZEBOV, studi ini melibatkan 11 841 orang di Guinea selama 2015. Di antara 5.837 orang yang menerima vaksin, tidak ada kasus Ebola tercatat 10 hari atau lebih setelah vaksinasi. Sebagai perbandingan, ada 23 kasus 10 hari atau lebih setelah vaksinasi di antara mereka yang tidak menerima vaksin.
   
3. Percobaan  ini dipimpin oleh WHO, bersama-sama dengan Kementerian Kesehatan Guinea, Medecins sans Frontieres dan Norwegia Institute of Public Health, bekerja sama dengan mitra internasional lainnya.
   
4. "sementara  hasil yang menarik ini sudah terlambat bagi mereka yang telah kehilangan nyawa mereka selama wabah Ebola di  Afrika Barat,  mereka menunjukkan bahwa ketika serangan wabah Ebola berikutnya, kita akan lebih mampu bertahan," kata Dr Marie-Paule Kieny, Asisten Direktur Jenderal Sistem kesehatan dan Inovasi, dan penulis utama studi tersebut.
   
5. produsen vaksin, Merck, Sharpe & Dohme, tahun ini menerima terobosan Penunjukan Terapi dari Food and Drug Administration Amerika Serikat dan status PRIME dari European Medicines Agency, yang memungkinkan kajian peraturan lebih cepat setelah vaksin itu diserahkan.
   
6. Sejak virus Ebola pertama kali diidentifikasi pada tahun 1976, wabah sporadis telah dilaporkan di Afrika. Namun wabah Ebola di Afrika Barat 2013-2016, yang mengakibatkan lebih dari 11.300 kematian, menyoroti kebutuhan akan vaksin.
   
7. percobaan berlangsung di wilayah pesisir Basse-Guinée, daerah Guinea yang masih mengalami kasus Ebola baru ketika percobaan dimulai pada 2015. Percobaan menggunakan desain yang inovatif, yang disebut pendekatan  "ring vaksinasi " - metode yang sama digunakan untuk memberantas cacar.
   
8. Ketika kasus Ebola baru didiagnosis, tim peneliti menelusuri semua orang yang mungkin telah melakukan kontak dengan kasus dalam 3 minggu sebelumnya, seperti orang-orang yang tinggal di rumah yang sama, dikunjungi oleh pasien, atau berada dalam kontak dekat dengan pasien, pakaian atau linen mereka, serta "kontak kontak" tertentu. Sebanyak 117 kelompok (atau "ring") diidentifikasi, masing-masing terdiri dari rata-rata 80 orang.
   
9. Awalnya, “ring”  secara acak menerima vaksin baik segera atau setelah penundaan 3 minggu, dan hanya orang dewasa di atas 18 tahun yang ditawarkan vaksin. Setelah hasil sementara diterbitkan menunjukkan efikasi vaksin, semua “ring” ditawarkan vaksin segera dan percobaan itu juga dibuka untuk anak-anak yang  >6 tahun.
   
10. Selain menampilkan keberhasilan yang tinggi pada mereka yang divaksinasi, percobaan juga menunjukkan bahwa orang-orang yang tidak divaksinasi di “ring” secara tidak langsung dilindungi dari virus Ebola melalui pendekatan vaksinasi “ring” (disebut "herd immunity / kekebalan kelompok"). Namun, para penulis mencatat bahwa percobaan ini tidak dirancang untuk mengukur efek tersebut, sehingga diperlukan penelitian lebih lanjut.
    
11. "Ebola meninggalkan kehancuran di negara kita. Kami bangga bahwa kami telah mampu berkontribusi untuk mengembangkan vaksin yang akan mencegah negara-negara lain dari apa yang kami alami," kata Dr Keita Sakoba, Koordinator Ebola Respon dan Direktur Badan nasional Keamanan Kesehatan di Guinea.
    
12. Untuk menilai keselamatan, orang yang menerima vaksin diamati selama 30 menit setelah divaksinasi, dan dilakukan kunjungan rumah pada 12 minggu kemudian. Sekitar setengah dilaporkan gejala ringan segera setelah vaksinasi, termasuk sakit kepala, kelelahan dan nyeri otot tetapi pulih dalam beberapa hari tanpa efek jangka panjang. Dua efek samping serius yang dinilai terkait dengan vaksinasi (reaksi demam dan satu anafilaksis) dan satu dinilai menjadi mungkin terkait (influenza like illness). Ketiga pulih tanpa efek jangka panjang.
    
13. Tidak mungkin mengumpulkan sampel biologis dari orang-orang yang menerima vaksin untuk menganalisa respon kekebalan tubuh mereka. Studi-studi lain sedang melihat respon imun terhadap vaksin termasuk satu yang dilakukan secara paralel dengan percobaan“ring” kalangan pekerja garis depan Ebola di Guinea.
    
14. "kedua sejarah dan percobaan  inovatif ini dimungkinkan berkat kerjasama teladan internasional dan koordinasi, kontribusi banyak ahli di seluruh dunia, dan keterlibatan lokal yang kuat," kata Dr John-Arne Röttingen, direktur spesialis di Norwegia Institute of Public Health, dan ketua tim pengarah studi.
    
15. Pada bulan Januari, GAVI, Aliansi Vaksin menyediakan US $ 5 juta untuk Merck terhadap pengadaan masa depan vaksin setelah disetujui, ditentukan memenuhi syarat dan direkomendasikan oleh WHO. Sebagai bagian dari perjanjian ini, Merck berkomitmen untuk memastikan bahwa 300 000 dosis vaksin tersedia untuk penggunaan darurat sementara, dan untuk mengirimkan vaksin untuk lisensi pada akhir 2017. Merck juga sudah menyampaikan vaksin kepada penggunaan Darurat WHO dan penilaian prosedur Listing,  mekanisme melalui percobaan vaksin, obat-obatan dan diagnosa dapat  tersedia untuk digunakan sebelum lisensi formal.
    
16. studi tambahan sedang berlangsung untuk menyediakan lebih banyak data tentang keamanan vaksin pada anak-anak dan masyarakat rentan lainnya seperti orang dengan HIV. Dalam kasus Ebola flare-up sebelum persetujuan, akses ke vaksin sedang dibuat tersedia melalui prosedur yang disebut "penggunaan penuh kasih" yang memungkinkan penggunaan vaksin setelah informed consent. Merck dan WHO bekerjasama untuk mengumpulkan data bagi mendukung aplikasi lisensi.
    
17. Pesatnya perkembangan rVSV-EBOV berkontribusi pada pengembangan R & D Blueprint WHO, strategi global untuk jalur cepat pengembangan tes yang efektif, vaksin dan obat-obatan selama epidemi.
    
18. Catatan untuk editor
    
19. percobaan rVSV-ZEBOV didanai oleh WHO, dengan dukungan dari Wellcome Trust; Pemerintah Inggris melalui Departemen Pembangunan Internasional; Kementerian Luar Negeri Norwegia; Norwegia Institute of Public Health melalui Dewan Penelitian Norwegia ,; Pemerintah Kanada melalui Badan Kesehatan Masyarakat Kanada, Canadian Institutes of Health Research, Pusat Penelitian Pengembangan Internasional, dan Departemen Luar Negeri, Perdagangan dan Pembangunan; dan Médecins Sans Frontières.
    
20. Tim percobaan termasuk ahli dari University of Bern, University of Florida, London School of Hygiene dan Tropical Medicine, Kesehatan Masyarakat Inggris, Laboratorium  bergerak Eropa dan yang lain. Sidang ini dirancang oleh sekelompok ahli termasuk almarhum Profesor Donald A. Henderson dari John Hopkins University, yang memimpin eradikasi cacar WHO dengan upaya pemberantasan dengan menggunakan strategi vaksinasi “ring”.
    
21. • Hasil sementara uji coba, yang diterbitkan dalam Agustus 2015
    
22. rVSV-ZEBOV dikembangkan oleh Badan Kesehatan Masyarakat Kanada. Vaksin ini dilisensikan ke NewLink Genetika, yang pada gilirannya berlisensi untuk Merck & Co.  vaksin bekerja dengan mengganti gen dari virus berbahaya yang dikenal sebagai virus vesikular stomatitis (VSV) dengan gen yang mengkode protein permukaan virus Ebola. vaksin tidak mengandung virus hidup Ebola. percobaan sebelumnya telah menunjukkan vaksin untuk menjadi pelindung pada hewan, dan aman dan menghasilkan respon imun pada manusia.
    
23. Analisis hanya berlaku pada kasus yang terjadi 10 hari setelah menerima vaksin untuk memperhitungkan masa inkubasi dari virus Ebola.
    
24. Media kontak
    
25. Tarik Jasarevic
    
26. WHO Departemen Komunikasi
    
27. Ponsel: +41 79 367 6214
    
28. Email: [email protected]